ЛАБОРАТОРІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО АНАЛІЗУ ТА ЛАБОРАТОРІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ ДП “ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ”
Продовжуємо серію моніторингових візитів до уповноважених лабораторій Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, адже лабораторний контроль якості ліків – один з наших пріоритетів. Відвідали Лабораторію фармацевтичного аналізу та Лабораторію з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів ДП “Державний експертний центр МОЗ України” , поспілкувалися з їх керівниками Олександром Бурмакою і Олександром Макушенком та фахівцями лабораторій.
Лабораторія має багаторічний досвід роботи з контролю якості лікарських засобів та у 2010 році першою в Україні отримала прекваліфікацію Всесвітньої організації охорони здоров’я, повторні аудити успішно пройдено у відповідні терміни вже чотири рази.
Завідувач лабораторії Олександр Бурмака розповів, що від початку її функціонування основними завданнями були контроль якості лікарських засобів, які подаються на реєстрацію, та перевірка методів контролю якості щодо їх відтворюваності. Також лабораторія здійснює контроль якості ліків вітчизняних виробників, які спрямовуються на проведення клінічних досліджень та контроль якості зразків лікарських засобів, за направленням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками або інших державних установ та організацій.
Наразі продовжується безперервна робота з вдосконалення системи забезпечення якості згідно з рекомендаціями ВООЗ та відповідних міжнародних стандартів стосовно проведення контролю якості ЛЗ. Можливості лабораторії дозволяють завдяки високій кваліфікації її працівників та наявності сучасного обладнання проводити широкий спектр досліджень, серед яких: випробування фізичними, фізико-хімічними, хімічними, мікробіологічними методами та методами фармакогнозії.
Лабораторія має засоби вимірювання, програмне забезпечення, еталони, стандартні зразки, реактиви, витратні матеріали та інші допоміжні засоби для здійснення своєї діяльності. Серед основного обладнання: ваги високого класу точності, рідинні хроматографи (з ультрафіолетовим, діодно-матричним, кондуктометричним, рефрактометричним та флуоресцентним детекторами), газові хроматографи (з приставкою для парофозного аналізу), автоматичні титратори, спектрофотометр, атомно-адсорбційний спектрофотометр, термостати та стерилізатори, рефрактометр, кондуктометр, рН-метри, автоматичний прилад для визначення точки плавлення, мікроскопи, обладнання для проведення фармако-технологічних випробувань (розпадання, розчинення, стираність, стійкість таблеток до роздавлювання тощо) та багато іншого основного та допоміжного обладнання.
До складу лабораторії входять такі структурні підрозділи:
відділ хімічних методів;
відділ фізико-хімічних методів;
відділ мікробіологічних методів та активності антибіотиків;
сектор забезпечення якості;
організаційний відділ.
За весь період діяльності у Лабораторії проведено близько 8700 досліджень.
Лабораторія уповноважена Держлікслужбою на здійснення контролю якості лікарських засобів під час післяреєстраційного нагляду згідно з наказом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 14.11.2016 № 543 «Про залучення уповноважених лабораторій».
За цей період, з кінця 2016 року і на початок 2024 року, лабораторія за направленням Держлікслужби провела 8 досліджень, серед яких не виявлено невідповідностей та відхилень.
Завідувач Лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів Олександр Макушенко ознайомив із структурою лабораторії, матеріально-технічною базою та описав спектр виконуваних випробувань.
До складу лабораторії входять такі структурні підрозділи:
відділ фізико-хімічних методів;
відділ вірусологічних та імунобіологічних досліджень;
відділ мікробіологічного контролю;
відділ забезпечення якості;
віварій
За 2023 рік лабораторія отримала 97 направлень Держлікслужби, згідно з якими було виконано випробування 95 серій лікарських засобів, в тому числі вакцин, серед яких не виявлено невідповідностей та відхилень.
Серед показників якості, які лабораторія виконує з метою підтвердження якості вакцин та інших імунобіологічних препаратів, є випробування з використанням культур клітин, імунохімічні методи, випробування з використанням лабораторних тварин (ідентифікація, специфічна активність, пірогени).
ПОЗАПЛАНОВІ ПЕРЕВІРКИ У СФЕРІ МЕДВИРОБІВ ПОВЕРНУЛИСЯ – ЯКІ ПОРУШЕННЯ «ПІД ПРИЦІЛОМ» І КОМУ ЧЕКАТИ НА КОНТРОЛЕРІВ
Уряд зняв мораторій на проведення позапланових заходів державного ринкового нагляду. Як відбуватимуться такі перевірки, на що акцентуватиметься увага та якими будуть наслідки для порушників, — розповіли представники Держлікслужби.
